БОНВИВА ИНЪЕКЦИИ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЦЕНА

БОНВИВА ИНЪЕКЦИИ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЦЕНА

Не выявлено клинически значимых межрасовых различий распределения ибандроновой кислоты у лиц южно-европейской и азиатской расы. Относительно негроидной расы данных недостаточно. У пациентов с нарушением функции почек почечный клиренс ибандроновой кислоты линейно зависит от КК. При нарушениях функции почек легкой или средней степени тяжести (КК ≥30 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

Симптомы: возможны при приеме внутрь – диспепсия, изжога, эзофагит, гастрит, язва, гипокальциемия, при в/в введении – гипокальциемия, гипофосфатемия, гипомагнемия. Лечение: специальная информация отсутствует. Для связывания ибандроновой кислоты применяют молоко или антациды. Из-за риска раздражения пищевода не следует вызывать рвоту, необходимо оставаться в выпрямленном положении стоя.

Раствор для в/в введения следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности – 2 года.

БОНВИВА ИНЪЕКЦИИ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЦЕНА

Прием пищи или жидкости менее чем через 60 мин после ибандроновой кислоты снижает ее биодоступность и вызываемое увеличение МПК. После попадания в системный кровоток ибандроновая кислота быстро связывается в костной ткани или выводится с мочой. 40-50% от количества препарата, циркулирующего в крови, хорошо проникает в костную ткань и накапливается в ней.

Клинически значимое снижение кальция, фосфатов и магния в сыворотке крови можно корректировать в/в введением глюконата кальция, калия или натрия фосфата и сульфата магния, соответственно. Диализ неэффективен, если назначается спустя 2 ч после введения препарата. Лекарственное взаимодействие. Продукты, содержащие кальций и другие поливалентные катионы (например, алюминий, магний, железо), в т.ч. молоко и твердая пища, могут нарушать всасывание препарата, их следует употреблять не ранее чем через 60 мин после приема внутрь препарата Бонвива. Пищевые добавки с кальцием, антациды и лекарства, содержащие поливалентные катионы (например, алюминий, магний, железо) могут нарушать всасывание ибандроновой кислоты, поэтому их следует принимать не раньше чем через 60 мин после приема внутрь препарата Бонвива.

Хирургическое стоматологическое вмешательство на фоне терапии бисфосфонатами может усилить проявления остеонекроза челюсти. Неизвестно, снижает ли риск возникновения остеонекроза отмена бисфосфонатов. Решение о проведении лечения следует принимать для каждого пациента индивидуально после оценки соотношения риск/польза. Опыт постмаркетингового применения препарата Бонвива ограничен. Использование в педиатрии. Безопасность и эффективность у детей и подростков до 18 лет не установлены. Передозировка.

Бонвива. Сегодня в продаже. Форма выпуска, состав и упаковка. Таблетки, покрытые оболочкой (пленочной) белого или почти белого цвета, продолговатые, на одной стороне гравировка “BNVA”, на другой – “150”. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон (К25), целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, стеариновая кислота, кремния диоксид коллоидный безводный. Состав оболочки: опадрай 00A28646 (гипромеллоза, титана диоксид (E171), тальк), макрогол 6000. 1 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.

Ибандроновая кислота дозозависимо тормозит костную резорбцию и не оказывает прямого влияния на формирование костной ткани. У женщин в менопаузе снижает увеличенную скорость обновления костной ткани до уровня репродуктивного возраста, что приводит к общему прогрессирующему увеличению костной массы, снижению показателей расщепления костного коллагена (концентрации деоксипиридинолина и перекрестно сшитых С- и N-телопептидов коллагена I типа) в моче и сыворотке крови, частоты переломов и увеличению минеральной плотности кости (МПК). Высокая активность и терапевтический диапазон предоставляют возможность гибкого режима дозирования и интермиттирующего назначения препарата с длительным периодом без лечения в сравнительно низких дозах.

БОНВИВА ИНЪЕКЦИИ ИНСТРУКЦИЯ

Преходящий гриппоподобный синдром отмечается после приема первой дозы и разрешается самостоятельно без коррекции терапии. Не отмечено увеличения частоты нежелательных эффектов со стороны верхних отделов ЖКТ у пациентов с заболеваниями ЖКТ (включая пептическую язву без кровотечения и госпитализации, диспепсию или гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь). Применение пероральных бисфосфонатов часто сопровождается нарушением глотания, эзофагитом и образованием язв пищевода и желудка, поэтому необходимо уделять особое внимание выполнению рекомендаций по приему препарата (положение сидя или стоя в течение 60 мин после приема).

Минеральная плотность кости (МПК) Прием препарата Бонвива в дозе 150 мг 1 раз в месяц в течение года увеличивает среднюю МПК поясничных позвонков, бедра, шейки бедра и вертела на 4.9%, 3.1%, 2.2% и 4.6%. Независимо от продолжительности менопаузы и от степени исходной потери массы костей, применение препарата Бонвива приводит к достоверно более выраженному изменению МПК, чем плацебо. Эффект от лечения в течение года, определяемый как увеличение МПК, наблюдается у 83.9% пациентов. В/в введение препарата Бонвива 3 мг 1 раз в 3 месяца в течение года увеличивает среднюю МПК бедра, шейки бедра, вертела на 2.4%, 2.3%, 3.8%, соответственно. Независимо от продолжительности менопаузы и от исходной потери массы костей, применение препарата Бонвива приводит к достоверно более выраженному изменению МПК, чем плацебо.

Концентрация в плазме крови дозозависимо увеличивается при увеличении дозы от 500 мкг до 6 мг. После приема внутрь ибандроновая кислота быстро всасывается из верхних отделов ЖКТ. Концентрация в плазме крови дозозависимо увеличивается при увеличении дозы до 50 мг и значительно больше – при дальнейшем повышении дозы. Т max составляет 0.5-2 ч (медиана – 1 ч) после приема натощак, абсолютная биодоступность 0.6%. Одновременный прием пищи или напитков (кроме чистой воды) снижает биодоступность ибандроновой кислоты на 90%. При приеме ибандроновой кислоты за 60 мин до еды значимого снижения биодоступности не наблюдается.

Бисфосфонаты и НПВС могут вызывать раздражение слизистой оболочки ЖКТ. Следует проявлять особую осторожность при применении НПВС одновременно с препаратом Бонвива. При одновременном применении ацетилсалициловой кислоты или НПВС и препарата Бонвива в течение 1 года частота побочных эффектов со стороны верхних отделов ЖКТ была одинаковой. Ранитидин при в/в введении увеличивает биодоступность ибандроновой кислоты на 20%.

Кажущийся конечный V d составляет 90 л. Связывание с белками плазмы – 85-87%. Данных о том, что ибандроновая кислота метаболизируется нет. Ибандронат не ингибирует ферменты 1А2, 2А6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 системы цитохрома Р450. 40-50% всосавшейся в кровоток перорально принятой дозы связывается в костях, а остальная часть выводится в неизмененном виде с мочой. Невсосавшийся препарат выводится в неизмененном виде с калом. После в/в введения 40-50% дозы связывается в костях, остальная часть выводится в неизмененном виде с мочой.

БОНВИВА ИНЪЕКЦИИ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Коррекции дозы ибандроновой кислоты при одновременном применении с блокаторами гистаминовых Н 2 -рецепторов или другими препаратами, повышающими рН в желудке, не требуется. Ибандроновая кислота не влияет на активность основных изоферментов системы цитохрома Р450. В терапевтических концентрациях ибандроновая кислота слабо связывается с белками плазмы крови, и поэтому маловероятно, что она будет вытеснять из участков связывания с белками другие лекарственные средства. Ибандроновая кислота выводится только почками и не подвергается какой-либо биотрансформации. По-видимому, путь выведения ибандроновой кислоты не включает какие-либо транспортные системы, участвующие в выведении других препаратов. Бонвива раствор для в/в введения несовместим с кальцийсодержащими растворами и другими растворами для в/в введения.

Условия отпуска из аптек. Препарат отпускается по рецепту. Условия и сроки хранения. Таблетки следует хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги месте при температуре не выше 30°С. Срок годности – 5 лет.

Терминальный Т 1/2 10-72 ч. Концентрация препарата в крови снижается быстро и составляет 10% от максимальной через 8 ч после перорального приема и через 3 ч после в/в введения. Общий клиренс ибандроновой кислоты 84-160 мл/мин. Почечный клиренс (60 мл/мин у здоровых женщин в менопаузе) составляет 50-60% общего клиренса и зависит от КК. Разница между общим и почечным клиренсом отражает захват вещества в костной ткани. Фармакокинетика в особых клинических случаях. Фармакокинетика ибандроновой кислоты не зависит от пола.

Клинически значимое снижение сывороточного СТХ по сравнению с исходным значением получено через 3, 6 и 12 месяцев терапии. Через год терапии препаратом Бонвива при приеме внутрь в дозе 150 мг снижение составляет 76%, при в/в инфузии в дозе 3 мг – 58.6%. Снижение СТХ более 50% по сравнению с исходным значением отмечено у 83.5% пациенток, получавших препарат Бонвива в дозе 150 мг 1 раз в 28 дней. Клинически значимое снижение сывороточного С-концевого пептида проколлагена I типа (СТХ) получено через 3, 6 и 12 месяцев терапии. Через год терапии препаратом Бонвива 3 мг в/в снижение СТХ составляет 58.6% по сравнению с исходным значением. Фармакокинетика. Не выявлено прямой зависимости эффективности ибандроновой кислоты от концентрации вещества в плазме крови.

3 шт. – блистеры (1) – пачки картонные. Раствор для в/в введения прозрачный, бесцветный. Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия ацетата тригидрат, уксусная кислота ледяная, вода д/и. 3 мл – шприц-тюбики (1) в комплекте с иглой стерильной – пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа. Фармакологическое действие.

При появлении симптомов возможного поражения пищевода (появление или усиление нарушения глотания, боль при глотании, боль за грудиной, изжога) пациент должен прекратить прием препарата Бонвива и обратиться к врачу. Перед каждой инъекцией следует определять содержание сывороточного креатинина. Следует тщательно контролировать состояние пациентов с сопутствующими заболеваниями, при которых возможно ухудшение функции почек, и пациентов, получающие препараты с нефротоксическим действием. При назначении других бисфосфонатов редко отмечался остеонекроз челюсти. Большинство случаев зарегистрировано у онкологических пациентов во время стоматологических процедур, несколько случаев – у пациентов с постменопаузным остеопорозом или другими заболеваниями. Факторы риска развития остеонекроза челюсти включают установленный диагноз рака, сопутствующую терапию (химиотерапия, лучевая терапия, ГКС) и другие нарушения (анемия, коагулопатия, инфекция, заболевание десен в анамнезе). Большинство случаев отмечено при в/в назначении бисфосфонатов, но отдельные случаи наблюдались у пациентов, получавших препараты внутрь.

Ингибитор костной резорбции и активности остеокластов, высокоактивный азотсодержащий бисфосфонат. Ибандроновая кислота in vivo предотвращает костную деструкцию, вызванную блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей. Не нарушает минерализацию костей при назначении в дозах, более чем в 5000 раз превышающих дозы для лечения остеопороза. Не влияет на процесс пополнения пула остеокластов. Селективное действие ибандроновой кислоты на костную ткань обусловлено ее высоким сродством к гидроксиапатиту, составляющему минеральный матрикс кости.

Эффект от лечения в течение года, определяемый как увеличение МПК, наблюдается у 92.1% пациентов. Биохимические маркеры костной резорбции. Снижение сывороточной концентрации С-концевого пептида проколлагена I типа (СТХ) на 28% отмечено уже через 24 ч после первого приема Бонвивы в дозе 150 мг, максимальное снижение составляет 68% через 6 дней. После третьего и четвертого приема препарата Бонвива в дозе 150 мг максимальное снижение сывороточного СТХ на 74% отмечено через 6 сут. Через 28 дней после приема четвертой дозы отмечено снижение супрессии биохимических маркеров костной резорбции до 56%.

У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК 30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. При КК 2.3 мг/дл или КК 30 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Особые указания. До начала применения препарата Бонвива следует скорригировать гипокальциемию и другие нарушения метаболизма костной ткани и электролитного баланса. Пациентам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина D. Если пациент получает с пищей недостаточно кальция и витамина D, то следует дополнительно принимать их в виде пищевых добавок. Побочное действие препарата обычно слабо или умеренно выражено.

БОНВИВА ИНЪЕКЦИИ

Смотрите также

Call Now ButtonПОЗВОНИТЬ СЕЙЧАС